藥用級(jí)油酸 藥典可查 CDE備案登記A狀態(tài)

油酸

[112-80-1]

本品系由植物油脂中制得，由不同含量的飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸組成，主要成分為油酸（順-9-十八烯酸）。含油酸（C₁₈H₃₄O₂）不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量。

【性狀】本品為無色至淡黃色或淡黃綠色澄清油狀液體。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度為0.889～0.895。

凝點(diǎn)　本品的凝點(diǎn)不大于16℃。

酸值　本品的酸值應(yīng)為195～204。

碘值　本品的碘值應(yīng)為85～105。

過氧化值　本品的過氧化值應(yīng)不大于10.0。

水溶性酸　取本品5ml，加水5ml，振搖，靜置分層，用濕潤(rùn)的濾紙濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

水分　取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過0.4%。

熾灼殘?jiān)?/span>　取本品2.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

脂肪酸組成　取本品0.1g，依法測(cè)定；分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、α-亞麻酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算。

油酸標(biāo)示量大于或等于95.0%的，含十四烷酸不得過0.5%，棕櫚酸不得過1.0%，棕櫚油酸不得過0.5%，十七烷酸不得過0.2%，硬脂酸不得過0.5%，油酸不得少于標(biāo)示百分含量，亞油酸不得過2.0%，α-亞麻酸不得過0.5%，其他脂肪酸總量不得過1.0%。

油酸標(biāo)示量小于95.0%的，含十四烷酸不得過5.0%，棕櫚酸不得過16.0%，棕櫚油酸不得過8.0%，十七烷酸不得過0.2%，硬脂酸不得過6.0%，油酸不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量，亞油酸不得過18.0%，α-亞麻酸不得過4.0%，其他脂肪酸總量不得過4.0%。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查，每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【類別】乳化劑。

【貯藏】遮光、密封保存。

藥用級(jí)油酸 藥典可查 CDE備案登記A狀態(tài)