藥用級二甲基亞砜（DMSO，藥典 2025 四部）適用劑型范圍

重要前提：藥用 DMSO 分為外用級、供注射用兩個 CDE 備案規格，級別不能跨劑型混用；國內藥典標注普通藥用 DMSO【僅供外用】。

一、允許使用、行業主流應用劑型

1. 皮膚外用劑型（外用級 DMSO）

1. 凝膠劑（卡波姆凝膠、羥丙甲纖維素凝膠等常用）

2. 乳膏劑、軟膏劑

3. 搽劑、涂劑、洗劑（中醫院院內中藥外用制劑大）

4. 噴霧劑（外用皮膚噴霧）

5. 酊劑（外用酊，不可口服酊）

6. 透皮貼劑（基質助溶劑 + 促滲劑）

7. 糊劑

2. 黏膜 / 腔道局部給藥（選用【供注射用 DMSO】）

1. 膀胱灌注溶液（間質性膀胱炎臨床經典用法）

2. 沖洗劑（腔道局部沖洗，非靜脈輸注）

3. 注射劑型研發（僅限【供注射用 DMSO】）

4. 生物制劑 / 細胞制劑

二、藥典 / 行業不建議、通常禁止添加的劑型

1. 口服溶液、口服混懸液、片劑、膠囊、顆粒

   國內法規與臨床極少批準 DMSO 口服制劑；全身吸收風險大，不推薦申報口服劑型。

2. 眼用制劑（滴眼液、眼用凝膠、眼膏）

   對眼黏膜刺激性強，一般不使用。

3. 吸入氣霧劑、粉霧劑

   揮發性刺激呼吸道，無成熟合規應用。

4. 大面積創面濕敷制劑（高濃度配方）

   破損皮膚大幅增加吸收風險，高濃度 DMSO 慎用于破潰傷口。

三、劑型使用關鍵實操要點

1. 濃度管控參考

• 凝膠 / 乳膏低刺激配方：2%～8%

• 搽劑、外用涂劑：8%～15%

• ＞15% 易出現皮膚灼熱、發紅，僅短期局部制劑使用

2. 輔料申報注意

   制劑申報時，劑型必須和輔料備案用途匹配：

   外用劑型→選購備案用途【外用】DMSO；

   灌注、注射研發→選購【供注射用】DMSO。

   
   

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