藥用級 15 - 羥基硬脂酸聚乙二醇酯（HS-15/Kolliphor® HS15）

一、基礎信息

• 別名：聚氧乙烯（15）羥基硬脂酸酯、HS15

• CAS 號：70142-34-6

• 外觀：白色至淡黃色蠟狀固體 / 薄片 / 粉末，無臭或微特異氣味

• HLB 值：14–16（水包油型，強增溶）

• 溶解性：水中易溶，乙醇 / 異丙醇中溶解，乙m/ 正己烷中幾乎不溶

• 熔點：39–45℃；20% 水溶液黏度（25℃）：30–60 mPa?s

二、核心優勢（合規 + 安全 + 高效）

1. 注射級安全：低溶血、低血管刺激，可用于注射液 / 注射乳劑

2. 增溶力強：高效增溶難溶性藥物（如維生素 A/D/E/K、脂溶性活性成分）

3. 乳化穩定：改善油 - 水相混合均勻性，提升制劑穩定性

4. 資質齊全：CDE 登記號、藥典標準、質檢報告、微生物 / 內毒素控制達標

三、主要用途（藥用場景）

• 注射劑：難溶性藥物注射液、注射乳劑、脂質體（如多西他賽注射液）

• 口服制劑：軟膠囊、口服液、干混懸劑（增溶 + 改善吸收）

• 外用制劑：乳膏、凝膠、透皮貼劑（乳化 + 促滲）

四、質量標準（藥典核心指標）

• 酸值：≤1.0；羥值：90–110；碘值：≤2.0

• 重金屬：≤10 ppm；微生物限度：符合注射級要求

• 細菌內毒素：≤0.25 EU/mg（注射劑專用）

五、包裝與儲存

• 包裝：500g / 瓶、5kg / 桶、50kg / 桶（原裝 / 分裝）

• 儲存：密封，陰涼干燥處保存；有效期 24 個月