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藥用輔料三氯蔗糖 制劑適用范圍

更新時間:2026-03-05      點擊次數:152

三氯蔗糖

C12H19Cl3O8 397.63

[56038-13-2]

本品為16-二氯-1,6-二脫氧-β-D-呋喃果糖基-4--4-脫氧-α-D-吡喃半乳糖苷。按無水物計算,含C12H19Cl3O8應為98.0%102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在水中易溶,在無水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。

比旋度 取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+84.0°+87.5°。

【鑒別】(1)取本品0.1g,加甲醇溶解并稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;另取三氯蔗糖對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質檢查項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

水分 取本品0.5g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.7%

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水-乙腈(85∶15)為流動相,示差折光檢測器,流速為每分鐘1.0ml。理論板數按三氯蔗糖峰計算不低于2000

測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取三氯蔗糖對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】矯味劑和甜味劑等。

【貯藏】遮光,密封保存,溫度不超過25℃

 


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